Разуменне ISO 13485: забеспячэнне якасці ў прамысловасці медыцынскіх вырабаў

Што такое ISO 13485?

ISO 13485 - гэта міжнародна прызнаны стандарт, які вызначае патрабаванні да сістэмы менеджменту якасці (СМК), характэрнай для прамысловасці медыцынскіх вырабаў. Ён забяспечвае аснову для арганізацыі для стварэння і падтрымання структураванага падыходу да кіравання якасцю, гарантуючы, што іх прадукцыя паслядоўна адпавядае нарматыўным патрабаванням і чаканням кліентаў.

Рэкамендаваная літаратура: Усё пра кантроль якасці з ЧПУ

Уводзіны ў ISO 13485

ISO 13485 прымяняецца да любой арганізацыі ў індустрыі медыцынскіх вырабаў, уключаючы вытворцаў, пастаўшчыкоў і пастаўшчыкоў паслуг. Ён прызначаны для падтрымкі распрацоўкі і ўкаранення сістэмы кіравання якасцю, прыстасаванай да патрэб індустрыі медыцынскіх вырабаў, што дазваляе арганізацыям паслядоўна вырабляць бяспечныя і эфектыўныя медыцынскія прылады.

Асноўныя патрабаванні Essentials 13485

ISO 13485 акрэслівае некалькі найважнейшых патрабаванняў, якім павінны адпавядаць арганізацыі для атрымання сертыфікацыі. Гэтыя патрабаванні ахопліваюць шэраг тэм, уключаючы адказнасць кіраўніцтва, дакументацыю, кіраванне рызыкамі і рэалізацыю прадукту.

Адным з найбольш значных патрабаванняў ISO 13485 з'яўляецца тое, што арганізацыі павінны стварыць і падтрымліваць эфектыўную СМК, арыентаваную на адпаведнасць нарматыўным патрабаванням. Гэта ўключае ў сябе рэалізацыю розных працэсаў і працэдур, каб гарантаваць, што ўся дзейнасць, звязаная з праектаваннем, распрацоўкай, вытворчасцю і распаўсюджваннем медыцынскіх прыбораў, знаходзіцца пад кантролем.

Іншыя важныя патрабаванні для 13485 ўключаюць наступнае:

Гэта ўстанаўленне дакладных задач у галіне якасці і палітыкі ў галіне якасці, якія адпавядаюць агульным мэтам арганізацыі.
Мы дакументуем палітыку, працэдуры і працоўныя інструкцыі, якія апісваюць, як прынцыпы кіравання якасцю будуць прымяняцца ў арганізацыі.
Мы праводзім ацэнку рызык на працягу ўсяго жыццёвага цыкла прадукту, каб выявіць і змякчыць патэнцыйныя рызыкі для бяспекі пацыентаў і эфектыўнасці прадукту.
Яны гарантуюць, што ўвесь персанал, які займаецца вытворчасцю і распаўсюджваннем медыцынскіх прыбораў, прайшоў адпаведную падрыхтоўку і ў поўнай меры ўсведамляў свае абавязкі.
Мы вядзем адпаведныя запісы, каб прадэманстраваць адпаведнасць нарматыўным патрабаванням і эфектыўнасць СМК.

Перавагі сертыфікацыі ISO 13485

Укараненне і праходжанне сертыфікацыі ISO 13485 прапануе шэраг пераваг для арганізацый, якія займаюцца вытворчасцю медыцынскіх вырабаў. Некаторыя з найбольш значных пераваг ўключаюць:

Павышэнне даверу кліентаў: сертыфікацыя ISO 13485 забяспечвае знак якасці, які можа дапамагчы арганізацыям умацаваць давер паміж кліентамі і зацікаўленымі бакамі. Гэта можа быць асабліва каштоўным для невялікіх або новых кампаній, якія шукаюць апору.
Палепшаная аперацыйная эфектыўнасць: ISO 13485 забяспечвае структураваны падыход да кіравання якасцю, які можа дапамагчы арганізацыям аптымізаваць сваю дзейнасць, скараціць адходы і павысіць агульную эфектыўнасць.
Павышаная адпаведнасць нарматыўным патрабаванням: адпаведнасць стандарту ISO 13485 цесна звязана з захаваннем нарматыўных патрабаванняў у прамысловасці медыцынскіх вырабаў. Сертыфікацыя можа дапамагчы арганізацыям прадэманстраваць сваю прыхільнасць якасці і адпаведнасці нарматыўным патрабаванням, зніжаючы рызыку пакаранняў або штрафаў, звязаных з неадпаведнасцю.
Зніжэнне рызыкі адклікання прадукту: укараненне сістэмы менеджменту якасці на аснове ISO 13485 можа дапамагчы арганізацыям выявіць магчымыя рызыкі на ранніх этапах жыццёвага цыкла прадукту, зніжаючы рызыку адклікання распрацоўкі і звязаныя з гэтым выдаткі.

Розніца паміж ISO 13485 і ISO 9001

У той час як ISO 13485 і ISO 9001 кіраўніцтва па ўкараненні QMS, два стандарты маюць некалькі ключавых адрозненняў.

ISO 9001 - гэта агульны стандарт кіравання якасцю, распрацаваны для любой галіны. Ён сканцэнтраваны на забеспячэнні задаволенасці кліентаў шляхам павышэння агульнай эфектыўнасці працэсаў арганізацыі. ISO 13485, з іншага боку, спецыфічны для прамысловасці медыцынскіх вырабаў і робіць большы акцэнт на захаванні нарматыўных патрабаванняў і кіраванні рызыкамі.

Адпаведнасць стандарту ISO 13485: Нарматыўныя і прававыя абавязацельствы

У дадатак да пераваг сертыфікацыі захаванне стандарту ISO 13485 можа дапамагчы арганізацыям выконваць свае заканадаўчыя і нарматыўныя абавязацельствы ў індустрыі медыцынскіх вырабаў і за яе межамі. Гэта асабліва важна, улічваючы жорстка рэгуляваны характар галіны і патэнцыйныя рызыкі, звязаныя з выкарыстаннем медыцынскіх прыбораў.

ISO 13485 дае арганізацыям аснову для стварэння і падтрымання СМК, якая цалкам адпавядае нарматыўным патрабаванням у індустрыі медыцынскіх вырабаў. Адпаведнасць стандарту можа дапамагчы арганізацыям прадэманстраваць сваю прыхільнасць якасці, адпаведнасці нарматыўным патрабаванням і бяспецы пацыентаў, зніжаючы рызыку пакаранняў або штрафаў, звязаных з неадпаведнасцю.

Акрамя таго, у некаторых выпадках адпаведнасць стандарту ISO 13485 можа патрабавацца кантралюючымі органамі ў якасці ўмовы для атрымання дазволу на продаж або распаўсюджванне медыцынскіх прыбораў. Такім чынам, праходжанне сертыфікацыі можа дапамагчы арганізацыям атрымаць доступ да новых рынкаў і пашырыць сваю дзейнасць пры поўным выкананні ўсіх адпаведных правілаў і стандартаў.

Стварэнне надзейнай сістэмы менеджменту якасці

Надзейная СМК - гэта сістэмны падыход да кіравання якасцю, які ахоплівае ўсе аспекты дзейнасці кампаніі, якая займаецца вытворчасцю медыцынскіх вырабаў, ад праектавання і распрацоўкі да распаўсюджвання і пострынкавага назірання. Добра структураваная СМК павінна быць распрацавана для выяўлення і ліквідацыі патэнцыйных рызык і пастаяннага павышэння эфектыўнасці для задавальнення патрэб кліентаў, пацыентаў і рэгулюючых органаў.

Структураванне сістэмы менеджменту якасці для кампаній па вырабе медыцынскіх вырабаў

Некалькі кампанентаў складаюць надзейную СМК: Мэты якасці, Кіраванне рызыкамі, Адпаведнасць нарматыўным патрабаванням, Адказнасць кіраўніцтва і ISO 13485.

Мэты якасці прамысловасці медыцынскіх вырабаў

Мэты ў галіне якасці сканцэнтраваны на пастаўцы высакаякаснай прадукцыі, якая адпавядае чаканням кліентаў і нарматыўных органаў. Мэты павінны быць SMART (канкрэтнымі, вымернымі, дасягальнымі, рэлевантнымі і абмежаванымі па часе) і забяспечваць дакладныя чаканні для бізнесу і яго супрацоўнікаў. Мэты павінны быць сканцэнтраваны на паляпшэнні дызайну прадукту, эфектыўнасці вытворчасці і мінімізацыі рызык для бяспекі пацыентаў.

Кіраванне рызыкамі і ISO 13485

Кіраванне рызыкамі мае вырашальнае значэнне для СМК, паколькі яно вызначае і памяншае магчымыя небяспекі і забяспечвае пастаяннае ўдасканаленне прадукцыі. ISO 13485 – Медыцынскія прыборы – сістэмы менеджменту якасці – гэта практычнае кіраўніцтва для вытворцаў медыцынскіх прыбораў, якое апісвае працэс кіравання рызыкамі ў арганізацыі. Гэты стандарт уключае ацэнку, ацэнку і маніторынг магчымых неспрыяльных падзей шляхам стварэння адпаведнага плана кіравання рызыкамі. Добра рэалізаваная сістэма ISO 13485 забяспечвае эфектыўную адпаведнасць рэгулюючым органам, такім як Упраўленне па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі (FDA).

Забеспячэнне адпаведнасці дзеючым нарматыўным патрабаванням

Каб забяспечыць бяспеку пацыентаў, вытворцы медыцынскіх вырабаў павінны выконваць нарматыўныя патрабаванні, такія як 21 CFR, частка 820 FDA і належная вытворчая практыка (GMP). Патрабаванні вар'іруюцца ў залежнасці ад тыпу медыцынскага прыбора, таму вельмі важна разумець, якія нарматыўныя органы і стандарты прымяняюцца да прадукцыі кампаніі.

Адказнасць кіраўніцтва і ISO 13485

Адказнасць кіраўніцтва з'яўляецца найважнейшым кампанентам QMS, які ўключае ў сябе стварэнне палітыкі ў галіне якасці, вызначэнне задач у галіне якасці і забеспячэнне адэкватных рэсурсаў і персаналу, прызначаных для QMS. ISO 13485 акрэслівае абавязкі кіраўніцтва, такія як выкананне стандартаў і кантроль абнаўлення дакументаў, каб забяспечыць адпаведнасць рэгулюючым органам і стварыць надзейную культуру якасці.

Рэкамендаваная літаратура: Алюмініевыя дэталі з ЧПУ ў Кітаі: знайдзіце лепшыя паслугі і пастаўшчыкоў апрацоўкі

Атрыманне сертыфікацыі ISO 13485: працэс аўдыту

ISO 13485 з'яўляецца міжнародна прызнаным стандартам для сістэм кіравання якасцю медыцынскіх вырабаў. Атрыманне сертыфікацыі па гэтым стандарту гарантуе, што кампаніі, якія вырабляюць медыцынскае абсталяванне, вырабляюць бяспечныя і эфектыўныя прадукты. Гэта таксама дае кліентам упэўненасць у якасці прадукцыі, якую яны купляюць. Аднак атрымаць сертыфікат можа быць складанай задачай. Гэта кіраўніцтва змяшчае поўны агляд працэсу сертыфікацыі ISO 13485, уключаючы падрыхтоўку да аўдыту, разуменне крытэрыяў аўдыту, дасягненне адпаведнасці і падтрыманне сертыфікацыі праз агляд кіраўніцтвам і кіраванне рэсурсамі.

Падрыхтоўка да сертыфікацыйнага аўдыту ISO 13485

Першым крокам да сертыфікацыі ISO 13485 з'яўляецца падрыхтоўка да аўдыту. Гэта прадугледжвае перагляд стандарту і выяўленне любых прабелаў у бягучых працэсах. Пажадана наняць кансультанта або звярнуцца за кіраўніцтвам дасведчанага менеджэра па забеспячэнні якасці. Кампаніі таксама павінны стварыць сістэму менеджменту якасці (СМК), якая адпавядае патрабаванням стандарту. СМК павінна ўключаць палітыку, працэдуры і працоўныя інструкцыі, якія вызначаюць, як кампанія будзе забяспечваць якасць прадукцыі. Супрацоўнікі павінны быць навучаны СМЯ, а таксама весціся запісы навучання.

Разуменне крытэрыяў аўдыту для ISO 13485

Крытэрыі аўдыту ISO 13485 заснаваны на канкрэтных патрабаваннях стандарту. Гэтыя патрабаванні ахопліваюць увесь цыкл распрацоўкі прадукту, ад праектавання і распрацоўкі да вытворчасці і постмаркетингового назірання. Працэс аўдыту прызначаны для ацэнкі адпаведнасці кампаніі стандарту і вызначэння абласцей для паляпшэння. Аўдытар будзе апытваць супрацоўнікаў, разглядаць дакументы і назіраць за працэдурамі, каб вызначыць, ці адпавядае кампанія патрабаванням стандарту.

Дасягненне адпаведнасці стандарту ISO 13485 у прамысловасці медыцынскіх вырабаў

Каб дасягнуць адпаведнасці стандарту ISO 13485, кампаніі павінны выканаць наступныя дзеянні:

Стварыце СМК, якая адпавядае патрабаванням стандарту.
Навучыць супрацоўнікаў СМЯ і весці ўлік навучання.
Вызначце працэсы, якія не адпавядаюць патрабаванням стандарту, і ўнясіце карэкціруючыя дзеянні.
Правядзіце ўнутраныя аўдыты для забеспячэння пастаяннага выканання патрабаванняў.
Падрыхтуйцеся да аўдыту сертыфікацыі ISO 13485, прагледзеўшы стандарт і выявіўшы прабелы ў працэсе.
Працуйце з дасведчаным менеджэрам па забеспячэнні якасці або кансультантам, каб пераканацца ў адпаведнасці.

Перавагі атрымання сертыфікацыі ISO 13485 шматлікія. Гэта гарантуе бяспеку і эфектыўнасць прадукцыі, павышае давер кліентаў і можа прывесці да павелічэння продажаў.

Агляд кіраўніцтва і сертыфікацыя ISO 13485

Агляд кіраўніцтвам з'яўляецца важным аспектам захавання сертыфікацыі ISO 13485. Працэс агляду ўключае ў сябе ацэнку эфектыўнасці СМК і вызначэнне абласцей паляпшэння. Кіраўніцтва павінна рэгулярна праглядаць СМК і ўносіць любыя неабходныя змены. Гэта гарантуе, што QMS застаецца ў курсе патрабаванняў стандарту і зменлівых патрэбаў кампаніі.

Кіраванне рэсурсамі для ISO 13485

Кіраванне рэсурсамі - яшчэ адзін важны аспект сертыфікацыі ISO 13485. Кампаніі павінны мець рэсурсы для задавальнення патрабаванняў стандарту, такія як кваліфікаваны персанал, абсталяванне і абсталяванне. Патрэбнасці ў рэсурсах павінны быць вызначаны, і рэсурсы павінны быць размеркаваны адпаведна. Кампаніі таксама павінны мець працэс маніторынгу і вымярэння прадукцыйнасці рэсурсаў для забеспячэння пастаяннай адпаведнасці.

Рэкамендаваная літаратура: Інспекцыя ШМ: усё, што вам трэба ведаць

Перавагі і наступствы ISO 13485 для вытворцаў медыцынскіх прыбораў

ISO 13485 забяспечвае аснову для вытворцаў медыцынскіх вырабаў для стварэння і эксплуатацыі сістэмы менеджменту якасці, якая гарантуе, што іх прадукцыя адпавядае нарматыўным патрабаванням і чаканням кліентаў. Вось некаторыя з найважнейшых пераваг і наступстваў захавання рэкамендацый ISO 13485:

Упарадкаванне вытворчасці медыцынскіх прыбораў з дапамогай ISO 13485

Укараненне ISO 13485 можа аптымізаваць вытворчы працэс, знізіўшы верагоднасць памылак, затрымак і выдаткаў, звязаных з распрацоўкай прадукту. Стандартызацыя сістэмы менеджменту якасці можа павысіць эфектыўнасць і прадукцыйнасць, адначасова гарантуючы, што кожны этап вытворчага працэсу адпавядае нарматыўным патрабаванням і перадавой практыцы галіны.

Сістэма менеджменту якасці ISO 13485 для вытворцаў медыцынскіх прыбораў

Сістэма менеджменту якасці (СМК) ISO 13485 забяспечвае сістэмны падыход да вытворчасці медыцынскіх вырабаў, які ахоплівае ўвесь жыццёвы цыкл прадукту, уключаючы праектаванне і распрацоўку, вытворчасць, мантаж, абслугоўванне і спыненне выкарыстання. Такі комплексны падыход гарантуе, што кожная фаза распрацоўкі прадукту адпавядае нарматыўным патрабаванням і чаканням кліентаў, забяспечваючы такім чынам высакаякасную і надзейную прадукцыю.

Задавальненне патрабаванняў кліентаў з дапамогай ISO 13485

Задаволенасць кліентаў з'яўляецца найважнейшым аспектам індустрыі медыцынскіх вырабаў, і задавальненне патрабаванняў кліентаў з'яўляецца сур'ёзнай праблемай для вытворцаў. ISO 13485 забяспечвае аснову, якая дазваляе вытворцам уключаць патрабаванні заказчыка ў сваю сістэму менеджменту якасці. Прытрымліванне кіруючых прынцыпаў ISO 13485 можа дапамагчы вытворцам павысіць задаволенасць кліентаў, пастаўляючы прадукты, якія адпавядаюць або пераўзыходзяць іх чаканні.

Адпаведнасць правілам медыцынскага абсталявання і ISO 13485

Медыцынскія прыборы жорстка рэгулююцца, і вытворцы павінны выконваць розныя правілы, у тым ліку ISO 13485. Выкананне гэтых правілаў гарантуе, што вытворцы вырабляюць бяспечныя і эфектыўныя прадукты, пазбягаючы пры гэтым юрыдычных праблем і шкоды рэпутацыі. Акрамя таго, узгадненне з ISO 13485 можа дапамагчы вытворцам пазбегнуць канфліктаў і празмернасцей паміж стандартамі адпаведнасці, што ў канчатковым выніку прывядзе да павышэння агульнай эфектыўнасці.

Забеспячэнне прыхільнасці вышэйшага кіраўніцтва стандарту ISO 13485

Укараненне СМК патрабуе значнай прыхільнасці вышэйшага кіраўніцтва арганізацыі, і ўкараненне ISO 13485 не з'яўляецца выключэннем. Стандарт патрабуе ад вышэйшага кіраўніцтва кампаніі абавязацельстваў па дасягненні мэтаў якасці, выкладзеных у ISO 13485, уключаючы пастаяннае ўдасканаленне, прадухіленне неадпаведнасці і забеспячэнне адпаведнасці нарматыўным патрабаванням. Забяспечваючы канчатковую прыхільнасць кіраўніцтва ISO 13485, вытворцы могуць пабудаваць культуру якасці, якая аддае перавагу бяспецы і задаволенасці кліентаў.

Рэкамендаваная літаратура: Разуменне AS9100: Стандарт кіравання якасцю аэракасмічнай прамысловасці

Часта задаюць пытанні:

Пытанне: Што такое ISO 13485?

A: ISO 13485 - гэта міжнародны стандарт, які вызначае патрабаванні да сістэмы менеджменту якасці для вытворцаў медыцынскіх вырабаў.

Пытанне: Чым ISO 13485 адрозніваецца ад ISO 9001?

A: ISO 13485 спецыяльна распрацаваны для вытворчасці медыцынскіх вырабаў, у той час як ISO 9001 з'яўляецца больш агульным стандартам кіравання якасцю, які можа прымяняцца да любой галіны.

Пытанне: Якія патрабаванні для сертыфікацыі ISO 13485?

A: Патрабаванні для сертыфікацыі ISO 13485 ўключаюць у сябе ўкараненне сістэмы менеджменту якасці, правядзенне кіраўніцкіх аглядаў, стварэнне сістэмы кантролю дакументаў і забеспячэнне адпаведнасці нарматыўным патрабаванням.

Пытанне: Якая мэта ISO 13485?

A: Мэтай ISO 13485 з'яўляецца стварэнне сістэмы менеджменту якасці, якая забяспечвае паслядоўнае праектаванне, распрацоўку, вытворчасць, мантаж і пастаўку медыцынскіх прыбораў, бяспечных для прызначэння.

Пытанне: Якая роля адказнасці кіраўніцтва ў ISO 13485?

A: Адказнасць кіраўніцтва з'яўляецца найважнейшым кампанентам ISO 13485, паколькі ён патрабуе ад вышэйшага кіраўніцтва дэманстраваць сваю прыхільнасць якасці і браць на сябе адказнасць за эфектыўнасць сістэмы менеджменту якасці.

Пытанне: Як ISO 13485 забяспечвае якасць?

A: ISO 13485 забяспечвае якасць, патрабуючы ад арганізацый стварэння працэсаў маніторынгу і кантролю за праектаваннем, распрацоўкай, вытворчасцю, устаноўкай і дастаўкай медыцынскіх прыбораў, а таксама кіравання неадпаведнасцямі і правядзення рэгулярных аўдытаў.

Пытанне: Што такое сістэма менеджменту якасці ISO 13485?

A: Сістэма менеджменту якасці ISO 13485 - гэта набор узаемазвязаных або ўзаемадзейнічаючых элементаў, якія арганізацыі выкарыстоўваюць для вызначэння палітыкі, мэтаў і працэсаў для дасягнення мэтаў у галіне якасці і задавальнення нарматыўных патрабаванняў.

Пытанне: Што такое адпаведнасць ISO 13485?

A: Адпаведнасць стандарту ISO 13485 адносіцца да захавання арганізацыяй патрабаванняў, указаных у стандарце ISO 13485. Яна прадугледжвае ўкараненне і падтрыманне сістэмы менеджменту якасці, якая адпавядае гэтым патрабаванням.

Пытанне: Якія нарматыўныя патрабаванні прад'яўляюцца да медыцынскіх вырабаў?

A: Нарматыўныя патрабаванні да медыцынскіх прыбораў вар'іруюцца ў залежнасці ад краіны, але яны звычайна ўключаюць у сябе рэгістрацыю прадукту, патрабаванні да маркіроўкі, тэставанне бяспекі і прадукцыйнасці, а таксама постмаркетинговое назіранне.

Пытанне: Якія патрабаванні да кіравання рэсурсамі ў ISO 13485?

A: Патрабаванні да кіравання рэсурсамі ў ISO 13485 ўключаюць вызначэнне і прадастаўленне неабходных рэсурсаў, стварэнне інфраструктуры, забеспячэнне кампетэнтнасці персаналу і падтрыманне адпаведнага працоўнага асяроддзя.